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Sistema de Trazabilidad - Disposicion ANMAT Nº 3683/2011

16/06/2011 09:06 0 Comentarios Lectura: ( palabras)

(Los acentos fueron obviados por cuestiones tecnicas)

El Interventor de la Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica dispone:

Articulo 1º — El Sistema de Trazabilidad de medicamentos que deberan implementar las personas fisicas o juridicas que intervengan en la cadena de comercializacion, distribucion, y dispensacion de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta Administracion Nacional en los terminos establecidos en el articulo 1º y siguientes de la Resolucion del Ministerio de Salud Nº 435/11, resultara de aplicacion, en una primera etapa a todas aquellas especialidades medicinales, ya registradas o que en el futuro se registren, que contengan en su composicion los Ingredientes Farmaceuticos Activos (IFA's) incluidos en el ANEXO I que forma parte integrante de la presente, sea como monodroga o en asociacion con cualquier otro u otros IFA's y en las formas farmaceuticas establecidas en el citado anexo.

El Sistema de trazabilidad establecido, debera encontrarse implementado para la totalidad de las especialidades medicinales antes enunciadas, con el alcance y segun el cronograma establecido en el ANEXO II, que forma parte integrante de la presente Disposicion.

Art. 2º — A los efectos de la aplicacion e interpretacion de la Resolucion M.S. Nº 435/11 y de la presente Disposicion, se adoptan las siguientes definiciones:

a) Distribucion: Cualquier actividad de tenencia, abastecimiento, almacenamiento y expedicion de productos farmaceuticos, sea a titulo oneroso o gratuito, excluida la entrega al publico.

B) Dispensa o dispensacion: provision al publico de especialidades medicinales, sea a titulo oneroso o gratuito.

C) Especialidad Medicinal: Todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fabrica o comercial, o por el nombre generico que corresponda a su composicion y expendio, de composicion cuantitativa definida, declarada y verificable, de forma farmaceutica estable y de accion terapeutica comprobable, registrado en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la ANMAT.

D) Laboratorio: empresa titular de Registro de Especialidades Medicinales, sea como elaborador y/o importador de las mismas, en los terminos de la Ley Nº 16.463 y su normativa reglamentaria.

E) Empresa de distribucion de medicamentos o Distribuidora: establecimiento dedicado a la distribucion de medicamentos que actua por cuenta y orden de laboratorios elaboradores y/o importadores de dichos productos en los terminos de la Resolucion ex MS y AS Nº 538/98 o su equivalente en las normativas jurisdiccionales.

F) Operador logistico: establecimiento dedicado a la distribucion de medicamentos que actua por cuenta y orden de las distribuidoras en los terminos de la Disposicion ANMAT Nº 7439/99 o su equivalente en las normativas jurisdiccionales.

G) Drogueria: establecimiento dedicado a la distribucion de medicamentos por cuenta propia y al por mayor, en los terminos de la Ley Nº 17.565 y su normativa reglamentaria o su equivalente en las normativas jurisdiccionales.

H) Farmacia: establecimiento dedicado al despacho y venta al publico de medicamentos en los terminos de la Ley Nº 17.565 y su normativa reglamentaria o su equivalente en las normativas jurisdiccionales.

I) Establecimiento asistencial: cualquier tipo de establecimiento, sea publico o privado, dedicado al diagnostico y/o tratamiento de pacientes, tal como hospitales, sanatorios, clinicas, etc.

J) Trazabilidad por unidad: Sistema de seguimiento y rastreo colocado en el empaque (unidad de venta al publico), de las especialidades medicinales que permite reconstruir la cadena de distribucion de cada unidad de producto terminado, individualmente.

K) Tiempo real: transmision de datos en linea (on line) en el mismo momento de producido el evento a ser informado.

Art. 3º — Los laboratorios titulares de certificados de Registro de las Especialidades Medicinales alcanzados por el articulo 1º deberan colocar en el empaque de cada una de las unidades de venta al publico, un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un codigo univoco fiscalizado y auditado por la ANMAT, segun las recomendaciones del estandar GS1, que contenga la siguiente informacion:

a) Codigo comercial del producto (Global Trade Item Number - GTIN)

b) Numero de serie

Las droguerias deberan implementar el sistema de trazabilidad, cumplimentando todos los requisitos de esta Disposicion, de acuerdo con el cronograma establecido en el Anexo II, identificando univocamente todos los productos que contengan los IFA's enumerados en el Anexo 1 de la presente, siempre y cuando no esten ya identificados por los laboratorios titulares de certificados de Registro de Especialidades Medicinales involucradas en la presente Disposicion, en cuyo caso deberan capturar ese codigo y mantenerlo en todas sus operaciones.

Las droguerias que inicien la trazabilidad, deberan identificar los empaques (unidades de venta al publico), con los siguientes codigos:

a) GLN (Global Location Number) de la drogueria

b) Numero de serie

Las droguerias que a la fecha de entrada en vigencia de la presente Disposicion cuenten con un sistema de trazabilidad implementado para aquellos productos que contengan los IFA's incluidos en el Anexo I, deberan adecuarse a lo establecido en la presente Disposicion, transmitiendo la informacion respectiva a la Base de Datos administrada por la ANMAT, prevista en el articulo 8º, todo ello en el plazo de treinta (30) dias desde que el sistema se encuentre operativo.

Para ingresar las especialidades medicinales al sistema de trazabilidad las droguerias deberan informar los datos que documenten la compra de las mismas al laboratorio titular de registro o a la distribuidora que actua por su cuenta y orden. Los datos son:

a) codigo de laboratorio o distribuidora que realiza la venta,

b) fecha de la misma,

c) numero de remito y factura,

d) GTIN seriado,

e) cantidad de unidades vendidas,

f) Numero de lote

g) Fecha de vencimiento.

Art. 4º — Los laboratorios titulares de Registro de Especialidades Medicinales que contengan los IFA's enumerados en el Anexo I, las droguerias y sus directores tecnicos, respectivamente, seran responsables por la correcta utilizacion de los codigos univocos fiscalizados y auditados por la ANMAT, y de la informacion anexa incorporada a los mismos, como asi tambien por la actuacion de los proveedores de los soportes fisicos, en caso de adquisicion de los mismos a terceros.

Art. 5º — Los laboratorios y las personas fisicas o juridicas que intervengan en la cadena de comercializacion, distribucion y dispensacion de las especialidades medicinales alcanzadas por la presente Disposicion, deberan, para poder comercializar, distribuir y dispensar las mismas, sin excepcion, contar con los elementos de hardware y software apropiados para capturar el codigo univoco previsto en el articulo 3º y asociar al mismo los siguientes datos de distribucion:

a) Numero de Lote

b) Fecha de vencimiento

c) Codigo del destinatario (CUIT, Global Location Number-GLN, etc.)

En el caso de provision a pacientes, la farmacia o establecimiento asistencial proveedor debera consignar que la entrega fue efectuada a un paciente, omitiendo sus datos personales por cuestiones de reserva y confidencialidad. Dicha informacion solo debera estar disponible a los efectos de ser necesario contactar al paciente en caso de prevenir cualquier riesgo a su salud y/o vida, o realizar el recupero del mercado de unidades que le fueran entregadas.

D) Domicilio del destinatario (domicilio efectivo de entrega);

e) Fecha de entrega

f) Factura y Remito asociados a la operacion de distribucion en cuestion.

Art. 6º — Cada establecimiento involucrado en la cadena de produccion, y/o importacion, comercializacion, distribucion y dispensacion de las especialidades medicinales alcanzadas por la presente Disposicion debera implementar un Sistema de trazabilidad en cuya Base de Datos se almacene la informacion mencionada en el articulo anterior.

Dichos Sistemas y Bases de Datos deberan cumplir con los parametros tecnicos especificos y de seguridad informatica que determine la ANMAT, a traves de entidades publicas o privadas de reconocida idoneidad en la materia.

Previamente a que un establecimiento se incorpore al regimen de la presente Disposicion, la ANMAT, por si o a traves de las entidades idoneas que ella determine, debera validar las Bases de Datos y Sistemas informaticos implementados, de modo de prevenir accesos indebidos, sustraccion y/o modificaciones no autorizadas de la informacion.

Art. 7º — Los establecimientos que incorporen los soportes o dispositivos fisicos para identificar univocamente las especialidades medicinales alcanzadas por la presente disposicion, deberan garantizar que el mismo no pueda ser removido sin dejar una marca evidente en el empaque, que permita advertir que este ultimo ha sido violado, o que sin haber mediado esta ultima circunstancia, impida su lectura por medio electronico. El medicamento en tales condiciones sera automaticamente considerado como adulterado y dara lugar a la adopcion de todas aquellas medidas preventivas y/o de indole administrativa a que hubiere lugar, de conformidad con la normativa aplicable, sin perjuicio de las demas acciones que pudieran corresponder.

Art. 8º — Los laboratorios titulares de certificados de Registro de Especialidades Medicinales inscriptas en el REM involucradas en esta Disposicion y las droguerias deberan informar a la ANMAT, en tiempo real, los codigos univocos asignados a productos y sus movimientos logisticos con la fecha correspondiente a cada uno de ellos, en forma cifrada para el debido resguardo y seguridad de la informacion. Esta informacion sera almacenada en un Sistema de Base de Datos Central administrado por la ANMAT, el que sera operado por las entidades publicas o privadas, idoneas en la materia que la ANMAT determine y a la que solo tendra acceso el personal especialmente autorizado por la autoridad maxima de esta ANMAT al solo efecto de fiscalizar los movimientos logisticos.

Los sucesivos establecimientos que intervengan en la cadena de comercializacion, distribucion y dispensacion deberan informar asimismo los movimientos logisticos en los que intervengan y sus fechas.

Seran considerados movimientos logisticos y deberan ser comunicados, sin perjuicio de otros que pudieran informarse, los que se indican a continuacion:

a) producto en cuarentena;

b) distribucion del producto a un eslabon posterior, aclarando segun corresponda (distribuidora, operador logistico, drogueria, farmacia, establecimiento asistencial);

c) recepcion del producto en el establecimiento;

d) dispensacion del producto al paciente;

e) codigo deteriorado/destruido (como resultado de una baja por destruccion o rotura);

f) producto robado/extraviado;

g) producto vencido;

h) entrega y recepcion de producto como "devolucion";

l) reingreso del producto a stock;

i) producto retirado del mercado;

j) producto prohibido.

Art. 9º — El software utilizado por esta Administracion y por cada eslabon de la cadena de comercializacion, distribucion y dispensacion para la implementacion del Sistema de Trazabilidad, debera contemplar un sistema de seguridad, restricciones y alertas que:

a) permita identificar duplicaciones de codigos y errores respecto de la informacion de los productos;

b) no permita la realizacion de operatorias no autorizadas (como ventas a un eslabon superior de la cadena de distribucion);

c) no permita la distribucion y/o facturacion de productos con codigos que no hayan sido destinados al establecimiento que pretenda efectuar tal distribucion,

d) verifique la legitimidad de la cadena de distribucion;

e) permita a esta Administracion tomar conocimiento en tiempo real de cualquier irregularidad, anomalia y/o desviacion de los codigos univocos pertinentes;

f) garantice que ningun establecimiento acceda a informacion de la cadena de distribucion correspondiente a transacciones de otros establecimientos de las que no formen parte.

Art. 10. — La falta de consignacion de los datos contemplados en los articulos anteriores por parte de los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales inscriptos en el REM involucradas en la presente Disposicion y/o por parte de los sucesivos eslabones de la cadena de comercializacion, distribucion y dispensa, como asi tambien la negativa por parte de ellos a permitir el acceso a sus Bases de Datos sera considerada falta grave a los fines de la adopcion de las medidas previstas en el articulo 7º de la Resolucion M.S. Nº 435/11, y con los alcances establecidos en los articulos 5º y 6º de la misma.

Art. 11. — Los laboratorios titulares de certificados de Registro Especialidades Medicinales cuyos IFA's se encuentren incluidos en el Anexo I de la presente Disposicion y los sucesivos eslabones de la cadena de comercializacion, distribucion y dispensa de aquellas, que no implementen el sistema de trazabilidad conforme a la presente, una vez vencidos los plazos fijados en el Anexo II, no podran continuar con la produccion y/o importacion, distribucion y comercializacion y dispensa de las referidas especialidades medicinales con los alcances establecidos en los articulos 5º, 6º y 7º de la Resolucion M.S. Nº 435/11.

Art. 12. — Los involucrados en la cadena de distribucion, comercializacion y dispensacion, usuarios y pacientes que adquieran los medicamentos alcanzados por la presente Disposicion deberan tener la posibilidad de solicitar que se les informe si las unidades adquiridas son originales y fueron distribuidas a traves de la cadena de distribucion legalmente autorizada, sea a traves de sistemas de consulta utilizando medios informaticos o por cualquier otro sistema de comunicacion.

Art. 13. — Invitase a los Gobiernos de las Provincias y de la Ciudad Autonoma de Buenos Aires en el marco de las Actas Acuerdo oportunamente celebradas con esta Administracion, a adherir a la presente disposicion para su aplicacion a la comercializacion, distribucion y dispensacion de medicamentos que se efectuen en jurisdiccion de sus respectivos territorios.

Producida la adhesion de las autoridades jurisdiccionales al presente regimen, debera disponerse lo conducente a fin de que las personas que la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional determine puedan acceder a la informacion del Sistema y Base de Datos Central correspondiente a los movimientos logisticos de los establecimientos habilitados por la misma.

Art. 14. — La presente Disposicion entrara en vigencia a partir del dia siguiente al de su publicacion en el Boletin Oficial.

Art. 15. — Registrese; comuniquese, publiquese, dese a la Direccion Nacional del Registro Oficial y archivese. — Carlos Chiale.

Texto completo de la Disposicion en: http://www.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/180000-184999/182665/norma.htm

Fuente: InfoLeg.gob.ar.


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