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Todo sobre el Remdesivir, el fármaco que aprueba la Agencia del Medicamento: ¿qué es, quién lo fabrica y que dudas deja?

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01/07/2020 13:03 0 Comentarios Lectura: ( palabras)

Remdesivir ?el antiviral diseñado en los laboratorios Gilead (EE UU) para afrontar el ébola en 2013 y que se probó con virus de procedencia animal anteriores que no terminaron en pandemia? fue recomendado a finales de junio por primera vez por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) desde comienzos de la pandemia, cuando se autorizó su comercialización para el tratamiento de la Covid-19 en adultos y adolescentes de más de 12 años con neumonía.

Es el fármaco que se perfila en este momento como uno de los más prometedores para combatir casos moderados y graves de Covid-19. Creado inicialmente para el ébola, en 2013 no dio los frutos deseados, pero sí empezó a ser reconvertido como tratamiento para otros virus SARS anteriores, virus de origen animal que, por fortuna, no derivaron en pandemias.

Remdesivir es un antiviral que ralentiza la producción de nuevas partículas de virus y, como resultado, una infección viral se desarrolla con menos rapidez y los pacientes en estado grave se recuperan una media de cuatro días antes de lo habitual.

Gilead Science es una biofarmacéutica estadounidense ubicada en San Francisco (California). Los ensayos prometedores de su producto remdesivir han hecho que se dispare su valor en Bolsa. En Gilead piden prudencia a la espera de que estén disponibles más datos de los nuevos estudios en curso, previsiblemente a finales de abril o ya en el mes de mayo. Y recuerdan que, por este motivo, el fármaco no ha sido aprobado todavía para su uso médico en ningún país del mundo.

Es un antiviral que funciona evitando que el virus SARS-CoV-2 haga copias de sí mismo. Cuando un virus infecta una célula y comienza a hacer copias de sí mismo, remdesivir se inserta en el genoma para frenar la réplica. Dicen las primeras investigaciones que ataca al virus, pero no a otras células.

La publicación en la revista científica The New England Journal of Medicine de los resultados de un uso compasivo remdesivir a pacientes hospitalizados con Covid-19 con baja saturación de oxígeno. Los pacientes recibieron un ciclo de remdesivir de 10 días. De los 53 pacientes cuyos datos fueron analizados, 22 estaban en los Estados Unidos, 22 en Europa o Canadá y 9 en Japón. Durante una mediana de seguimiento de 18 días, 36 pacientes (el 68%) tuvieron una mejora en la clase de soporte de oxígeno, incluidos 17 de 30 pacientes (57%) que recibieron ventilación mecánica que fueron extubados. Un total de 25 pacientes (47%) fueron dados de alta y 7 pacientes (13%) murieron.

Por otro lado, en el estudio europeo, los pacientes hospitalizados que tomaron Remdesivir se recuperaron un promedio de un 31 por ciento más rápido que los que tomaron placebo, mientras que el período medio de recuperación se redujo de 15 días a 11 días.

Los ensayos científicos como tal acaban de empezar en EE UU, pero también en Europa, después de que algunos hospitales empezaran a utilizarlo como fármaco compasivo para los casos grave, y comprobar que el medicamento conseguía recuperaciones rápidas de fiebre y síntomas respiratorios en los pacientes tratados hasta el punto de que varios pudieron ser dados de alta a la semana.

La evaluación del medicamento como un posible tratamiento de la Covid-19 en la UE concluyó a finales de junio, principalmente en base a ese estudio del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (Niaid) en más de 1.000 pacientes críticos en 75 hospitales de diferentes países, y su efecto se comparó con un placebo y con el tiempo promedio que tarda en curarse un paciente de la Covid-19. Pero también se probó en 400 pacientes en EE UU.

Además, Gilead está presente con remdesivir en el ensayo global de la OMS que trata, entre otros, a pacientes en una decena de hospitales españoles. También hay en marcha un ensayo clínico de coronavirus en el origen de la pandemia, en China, con resultados aún sin determinar.

Pero no todo son buenas noticias para el remdesivir. Publicaciones estadounidenses han advertido que su contribución a la eficacia "sigue sin estar clara y con un perfil de efectos secundarios que puede no ser completamente benigno". En concreto, hay dudas de una asociación clara entre el tratamiento de pacientes con remdesivir y las mejoras en los requerimientos de oxígeno, fiebre y resultados virales, en comparación con los pacientes hospitalizados que no recibieron el medicamento en investigación, aseguran algunos científicos. Los pacientes, advierten, experimentaron náuseas, vómitos, sangrado rectal y enzimas hepáticas elevadas. Y sugieren ensayos con dispensación temprana del medicamento, en lugar de emplearse como uso compasivo.


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