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La UE prevé aprobar la vacuna de Pfizer el día 29 y la de Moderna el 12 de enero como muy tarde

01/12/2020 11:52 0 Comentarios Lectura: ( palabras)

Tan solo un día ha tardado en responder Pfizer a Moderna tras la solicitud de aprobación de su vacuna del pasado lunes, haciendo lo propio este martes con el proyecto que desarrolla junto al laboratorio alemán BioNTech.

La solicitud de este martes es, en realidad, una mera formalidad en un proceso que inició el pasado 6 de octubre, cuando Pfizer empezó a remitir los primeros paquetes de datos sobre los ensayos clínicos que estaba llevando a cabo a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) con el fin de agilizar los trámites que le permitieran obtener una "aprobación condicional" para su comercialización.

El proceso suele extenderse durante un año, pero en esta ocasión está tan avanzado que la EMA ha informado este martes de que su comité científico de medicamentos humanos (CHMP) tiene ya programadas dos reuniones extraordinarias, una para el 29 de diciembre con el archivo de Pfizer/BionNTech y otra para el 12 de enero con la solicitud de Moderna, fechas en las que prevé concluir su evaluación de ambas candidatas a vacunas y autorizar o rechazar su uso en territorio comunitario.

"Para nosotros como empresa asentada en el corazón de Europa se trata de un hito importante, nos seguiremos esforzando por distribuir la vacuna en todo el mundo tras una posible autorización", ha declarado el presidente de BioNTech, Ugur Sahin.

Pfizer hizo públicos, el 18 de noviembre, los resultados preliminares de los ensayos clínicos de su vacuna, basada en la innovadora tecnología del ARN mensajero. Estos resultados arrojaron unos esperanzadores datos de efectividad del 95%, lo que hacen más que probable su pronta aprobación.

Si la EMA acepta respaldar las dos vacunas que tiene sobre la mesa, recomendará a la Comisión Europea otorgar, en el plazo de unos días, una autorización de comercialización condicional válida en todos los Estados miembros.

En cualquier caso, la EMA ha subrayado este martes que solo se emitirá una autorización condicional "si los datos presentados son lo suficientemente sólidos y completos como para demostrar la calidad, seguridad y eficacia" de la vacuna.

"Los datos deben demostrar que los beneficios del medicamento o la vacuna superan cualquier riesgo", ha advertido la EMA, que recordó que las farmacéuticas deberán proporcionar en el futuro más datos, dentro de unos plazos definidos por la agencia, para confirmar la eficacia de su vacuna, antes de presentar una solicitud final.

De producirse la aprobación condicional en las fechas previstas para esas dos reuniones extraordinarias, el calendario de vacunación proyectado por el Gobierno estaría en los plazos previstos, que sitúan el inicio de las vacunaciones a los ancianos y al personal de las residencias en el mes que viene.

La de Pfizer se convertirá así en la primera vacuna contra la Covid-19 en llegar a España, después de que la Comisión cerrase, el pasado 11 de noviembre, un acuerdo de compra anticipada de 200 millones de dosis con la opción de ampliar a otros 100 millones, de los cuales a España le corresponden en torno a un 10%.

La distribución y aplicación de la vacuna implicará un reto logístico, ya que tiene que conservarse a una temperatura de 70 grados bajo cero y, para poder garantizarla, Pfizer y BioNTech han desarrollado un sistema de transporte con sus propios refrigeradores.


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