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Pfizer y Biontech avanzan en fase de estudio de vacuna ARN

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29/07/2020 12:15 0 Comentarios Lectura: ( palabras)

NUEVA YORK y MAINZ, ALEMANIA ? Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaron el inicio de un estudio clnico global (excepto en China) Fase 2/3 de seguridad y eficacia para evaluar a un candidato de ARN mensajero modificado con un nico nuclesido (modARN) de su programa de vacunas basado en BNT162 ARNm contra SARS-CoV-2.

Despus de una extensa revisin de los datos preclnicos y clnicos de los ensayos de Fase 1/2, y en colaboracin con el Centro de Evaluacin e Investigacin Biolgica (CBER) de la FDA, entre otros reguladores mundiales, Pfizer y BioNTech han optado por avanzar su candidato a la vacuna BNT162b2 en el estudio Fase 2/3, a un nivel de dosis de 30 ?g en un rgimen de 2 dosis. Dicho candidato de vacuna, que recientemente recibi la designacin "Fast Track" de la FDA, codifica una glicoprotena de longitud completa (Protena S) de SARS-CoV-2, convirtindola en el objetivo de los anticuerpos neutralizantes del virus.

"Nuestra seleccin del candidato a la vacuna BNT162b2 y su avance a un estudio de Fase 2/3 son la culminacin de un programa de I+D amplio, colaborativo y sin precedentes en el que participaron Pfizer, BioNTech, investigadores clnicos y participantes del estudio, con el enfoque singular de desarrollar una vacuna ARN contra el COVID-19 segura y eficaz. El protocolo de estudio Fase 2/3 sigue todas las directrices de la Administracin de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, respecto al diseo de ensayos clnicos para estudios de vacunas COVID-19", dijo Kathrin U. Jansen, Ph.D., Vicepresidenta Senior y Jefa de Investigacin y Desarrollo de Vacunas en Pfizer. "El inicio del ensayo de Fase 2/3 es un gran paso para nuestro progreso hacia el suministro de una vacuna potencial que ayude a combatir la pandemia COVID-19 en curso y esperamos generar datos adicionales a medida que el programa avance".

"Hoy, estamos comenzando nuestro estudio global en etapas tardas de la enfermedad, que incluir hasta 30.000 participantes. Seleccionamos la BNT162b2 como nuestra candidata principal para esta prueba de Fase 2/3 tras una diligente evaluacin de la totalidad de los datos generados hasta el momento. Esta decisin refleja nuestro objetivo principal de llevar una vacuna bien tolerada y altamente eficaz al mercado lo ms rpido posible, mientras continuamos evaluando a nuestras otras vacunas candidatas como parte de una cartera diferenciada de vacunas para COVID-19", asegur Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech. "Se han dado muchos pasos hacia este importante hito y nos gustara dar las gracias a todos los involucrados por su extraordinario compromiso".

Acerca del candidato BNT162b2

Durante los estudios preclnicos y clnicos de cuatro candidatas a la vacuna de ARN BNT162, las opciones BNT162b1 y BNT162b2 surgieron como candidatas fuertes basado en evaluaciones de seguridad y respuesta inmunitaria. Pfizer y BioNTech seleccionaron BNT162b2 como la vacuna candidata para avanzar a un estudio de Fase 2/3 basado en la totalidad de los datos disponibles de nuestros estudios preclnicos y clnicos, incluyendo parmetros selectos de respuesta inmune y tolerabilidad.

En los estudios preclnicos, las candidatas BNT162b1 y BNT162b2 indujeron respuestas de clulas CD4+ y CD8+T especficas de antgenos virales favorables, altos niveles de anticuerpos neutralizantes en diversas especies animales y efectos protectores benficos en un modelo de desafo SARS-CoV-2 en primates.

Los datos clnicos preliminares de la Fase 1/2 de casi 120 pacientes demostraron un perfil de tolerabilidad general favorable para BNT162b2, en comparacin con BNT162b1, con eventos sistmicos generalmente leves a moderados y transitorios (1-2 das), como fiebre, fatiga y escalofros y sin eventos adversos graves. Dos dosis de 30 ?g indujeron de ttulos geomtricos medios de anticuerpos neutralizantes (GMT y ttulos medios geomtricos (GMT) generalmente similares a los GMT que fueron obtenidos por la vacuna candidata BNT162b1, como se refleja en los datos que las empresas publicaron previamente en un servidor de preimpresin. En adultos mayores (65-85 aos de edad), dos dosis de 30 ?g, espaciadas con tres semanas de diferencia, provocaron un anticuerpo neutralizante GMT superior al GMT en un panel de 38 sueros de sujetos que haban contrado SARS-CoV-2. Los participantes humanos vacunados con BNT162b2 mostraron una amplitud favorable de eptopos reconocidos en las respuestas de las clulas T especficas del antgeno SARS-CoV-2, en comparacin con la candidata BNT162b1. BNT162b2 demostr induccin simultnea en las respuestas de clulas T CD4+ y CD8+ de gran magnitud. BNT162b2 provoc respuestas de clulas T contra el dominio de unin a receptores (RBD) y contra el resto de la glicoprotena de pico que no est contenida en la vacuna candidata BNT162b1. Las empresas creen que el reconocimiento inmune de ms eptopos de clulas T pico puede tener el potencial de generar respuestas ms consistentes a travs de diversas poblaciones y en adultos mayores.

Las empresas continan recopilando datos de los ensayos de Fase 1/2 para las cuatro vacunas candidatas y esperan presentar datos sobre BNT162b2 para su revisin por pares y su posible publicacin en un futuro prximo. De acuerdo con su compromiso con la transparencia, las empresas pretenden tambin publicar el manuscrito en un servidor de preimpresin en ese momento.

Acerca del estudio Fase 2/3

Pfizer y BioNTech finalizaron el protocolo de estudio Fase 2/3 en respuesta a los comentarios de los reguladores globales, incluyendo la FDA y el alemn Paul-Ehrlich-Institut. El estudio de Fase 2/3 es un ensayo "impulsado por suceso" que est previsto que inscriba hasta 30.000 participantes entre 18 y 85 aos de edad. Las empresas planean inscribir a una poblacin diversa, incluyendo participantes en reas donde hay una esperada transmisin significativa de SARS-CoV-2.

El ensayo de Fase 2/3 est diseado como 1:1 vacuna candidata contra placebo, en un estudio aleatorio, ciego por observador para obtener los datos de seguridad, respuesta inmune y eficacia necesarios para la revisin regulatoria. Los puntos finales primarios del ensayo sern la prevencin del COVID-19 en aquellos que no han sido infectados por SARS-CoV-2 antes de la inmunizacin y la prevencin del COVID-19 independientemente de que los participantes hayan sido infectados previamente por SARS-CoV-2. Los puntos finales secundarios incluyen la prevencin del COVID-19 grave en dichos grupos. El estudio tambin explorar la prevencin de la infeccin por SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. El anlisis de eficacia primaria ser un anlisis "impulsado por suceso" basado en el nmero de participantes con enfermedad sintomtica del COVID-19. El diseo del ensayo permite anlisis provisionales y revisiones no cegadas por un Comit de Monitoreo de Datos externo independiente.

Para el final del ensayo, se espera que el estudio Fase 2/3 se realice en aproximadamente 120 sitios de investigacin clnica alrededor del mundo, incluidos 39 estados de Estados Unidos y pases como Argentina, Brasil y Alemania. Los sitios de investigadores se seleccionan en funcin de factores como la experiencia y las capacidades cientficas, la epidemiologa de la enfermedad y la experiencia previa en la realizacin de ensayos clnicos.

Para obtener ms informacin acerca del ensayo clnico, visite ClinicalTrials.gov utilizando la clave NCT04368728.

Pfizer y BioNTech estn comprometidos con la disminucin de las disparidades de salud en poblaciones subrepresentadas a travs del proceso de ensayo clnico. Con ese fin, muchos sitios de investigadores se encuentran en comunidades diversas que han sido afectadas desproporcionadamente por el COVID-19 para que las personas que han sido ms afectadas tengan la oportunidad de participar. Las empresas tambin estn trabajando junto con sitios de investigacin y socios en abogaca para crear conciencia sobre la importancia de la participacin en este ensayo.

BNT162b2 permanece bajo estudio clnico y actualmente no est aprobada para su distribucin en ningn lugar del mundo. Si el ensayo de Fase 2/3 es exitoso, Pfizer y BioNTech esperan estar listos para buscar la Autorizacin de Uso de Emergencia o algn tipo de aprobacin regulatoria en octubre de 2020. Si se obtiene dicha autorizacin, las empresas tienen como objetivo suministrar a nivel mundial hasta 100 millones de dosis para finales de 2020 y aproximadamente 1.300 millones de dosis para finales de 2021.

Acerca de Pfizer: Innovaciones que cambian la vida de los pacientes

En Pfizer, utilizamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar a las personas terapias que extienden y mejoran significativamente sus vidas. Luchamos para establecer el estndar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricacin de productos para el cuidado de la salud, incluidos medicamentos y vacunas innovadoras. Todos los das, los colegas de Pfizer trabajan en mercados desarrollados y emergentes para promover el bienestar, la prevencin, los tratamientos y las curas para las enfermedades ms temidas de nuestro tiempo. De acuerdo con nuestra responsabilidad como una de las principales compaas biofarmacuticas innovadoras del mundo, colaboramos con proveedores de atencin mdica, gobiernos y comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a atencin mdica confiable y asequible en todo el mundo. Durante ms de 150 aos, hemos trabajado para hacer la diferencia para todos los que confan en nosotros. Habitualmente publicamos en nuestro sitio web www.pfizer.com informacin que puede ser importante para los inversionistas. Adems, para obtener ms informacin, vistenos en www.pfizer.com y sganos en Twitter en @Pfizer y @Pfizer News, LinkedIn, YouTube y haga clic en Me gusta en Facebook en Facebook.com/Pfizer.

Acerca de BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) es una compaa de inmunoterapia de ltima generacin pionera en nuevas terapias para el cncer y otras enfermedades graves. La compaa aprovecha una amplia gama de plataformas informticas de descubrimiento y medicamentos teraputicos para el rpido desarrollo de nuevos productos biofarmacuticos. Su amplio portafolio de candidatos para productos oncolgicos incluye terapias basadas en ARNm individualizadas y listas para usar, innovadoras clulas T con receptor de antgeno quimrico, inmunomoduladores de punto de control bi-especficos, anticuerpos contra el cncer y molculas pequeas. Basado en su profunda experiencia en el desarrollo de vacunas de ARNm y en las capacidades de fabricacin internas, BioNTech y sus colaboradores estn desarrollando mltiples candidatos a vacunas de ARNm para diversidad de enfermedades infecciosas, junto con su amplia gama de oncologa. BioNTech ha establecido un amplio conjunto de relaciones con mltiples colaboradores farmacuticos mundiales, incluidos Eli Lilly and Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, miembro del Grupo Roche, Genevant, Fosun Pharma y Pfizer. Para obtener ms informacin, visite www.BioNTech.de/


Sobre esta noticia

Autor:
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diariodesalud.com.do
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Reportaje
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