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04/01/2012

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que hasta el momento no ha recibido reportes médicos por efectos adversos por el uso de implantes mamarios de la empresa francesa Poly Implant Prothese (Implantes PIP), prohibidos en México desde febrero de 2010. “La Cofepris no ha recibido reportes médicos a través del sistema nacional de tecno-vigilancia relacionados con efectos adversos causados por los Implantes PIP”, señaló el organismo en un comunicado. No obstante, dijo, es obligación de los médicos dar seguimiento al comportamiento de los mismos e informar a la comisión “en caso de efectos adversos”. Recordó que la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos de la Salud (AFSSAPS) determinó la suspensión de comercialización y el retiro de implantes mamarios con gel de silicona fabricados por la empresa PIP. Lo anterior, al haber identificado una tasa de ruptura superior comparada con la que se había presentado por otros fabricantes, y debido a que se comprobó que dichos implantes contienen un gel distinto al reportado por la empresa para su comercialización y fabricación. Por ello, dentro del plan de riesgos, los profesionales de la salud deberán informar a la Cofepris, a través del sistema nacional de tecnovigilancia, sobre los efectos observados por la colocación de cualquier tipo de implante mamario y, en particular, sobre los PIP. Las pacientes que han recibido un implante mamario deben consultar con el médico que realizó el procedimiento el tipo de implante colocado y solicitar un examen clínico y radiológico para constar las condiciones y programar sesiones de seguimiento para su valoración. Asimismo se exhorta a cualquier paciente a informar a la Cofepris sobre eventos adversos asociados a la colocación de implante. Se hace de su conocimiento que pueden acudir ante la Comisión Nacional de Arbitraje Médico ante alguna inconformidad relacionada con la prestación de servicios de salud, incluidas las cirugías plásticas para la colocación de implantes, destacó. La comisión convocará a los distintos colegios y asociaciones de médicos cirujanos plásticos para efectos de recabar la información que estos aporten sobre implantes, así como para detallar las acciones contenidas en el Plan de Manejo de Riesgos arriba descrito. De acuerdo con el Artículo 82 del Reglamento de Insumos para la Salud, las prótesis, entre las que se encuentran los implantes mamarios, requieren de un registro sanitario otorgado por este organismo con previa verificación, para su producción, venta y distribución en México. Respecto a los Implantes PIP, la Cofepris ha emitido dos registros sanitarios, el primero en 1994 a la empresa Implementos Médicos Ortopédicos, S. A., quien en 2009 cedió los derechos de su registro a Orthogénesis S.A. El segundo en 2002 a la empresa Dermedics, S. A. de C. V., que en 2007 cedió los derechos de su registro a Medicina Estética Europea S.A. de C.V., ya que como se desprende de los expedientes de dichos registros estas compañías cumplieron con los requisitos legales y científicos correspondientes. Dichos registros sanitarios están revocados desde el 25 de febrero de 2010, ya que las empresas titulares solicitaron su renovación a más tardar el 24 de febrero de ese año, por lo que desde esa fecha no cuentan con autorización sanitaria para su importación, comercialización y utilización, al carecer de registro sanitario vigente. Lo anterior significa que ninguna persona física y/o moral debió comercializar los Implantes PIP y ningún médico debió aplicarlos después de la fecha de revocación, esto es a partir del 25 de febrero de 2010. México fue el primer país en donde cesó la comercialización de los Implantes PIP. La AFSSAPS retiró del mercado dichos implantes en marzo de 2010, seguido por las agencias sanitarias de España, Inglaterra, Argentina y Ecuador en el 2011. La Cofepris es clara y contundente en las especificaciones que deben de garantizar la seguridad y calidad de estos implantes que se comercializan en México, principalmente para la reconstrucción de las secuelas por cáncer de mama y que ofrezcan toda las garantías para la salud de los mexicanos. De acuerdo con el plan de riesgos que ha implementado, los médicos cirujanos y las empresas distribuidoras cuentan con un número de control por cada implante que colocan a las pacientes, y sobre todo para los casos en donde se aplicaron Implantes PIP. Dentro de este plan los médicos cirujanos deberán entrar en contacto con los pacientes a los que se haya colocado implantes tipo PIP con la finalidad de iniciar un estudio de valoración sobre la situación de los implantes colocados. Una vez realizada la valoración, cuando se tenga cualquier sospecha de filtración o ruptura, es conveniente que se analice la pertinencia del retiro de los implantes y sustitución por una segunda prótesis. La ruptura de un implante puede detectarse, en la mayoría de los casos, mediante examen clínico complementado con un ultrasonido. Asimismo, cuando existe invasión en ganglios linfáticos axilares a consecuencia de ruptura o supuración puede detectarse de igual manera por palpación o ecografía. Existen rupturas de implantes mamarios o sangrado que puede ser asintomática, no obstante algunos signos como cambio en la forma y consistencia de la mama, dolor y/o enrojecimiento se pueden llegar a presentar. En caso de ruptura o filtración, la acumulación en ganglios linfáticos (adenomegalias) puede causar dolor y/o inflamación. La Cofepris llevará a cabo acciones de verificación de cumplimiento de la ley para, en su caso, retirar la comercialización de productos que no cuentan con la autorización sanitaria para su venta en el país y combatir actos que puedan constituir riesgos sanitarios para la población mexicana.

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