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Juul Labs presenta la solicitud de aprobación previa para productos de tabaco a la FDA de Estados Unidos

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30/07/2020 18:24 0 Comentarios Lectura: ( palabras)

Juul Labs anunció hoy que ha presentado una Solicitud de Aprobación Previa para Productos de Tabaco (PMTA por sus siglas e inglés) a la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para el Sistema JUUL, su sistema electrónico de administración de nicotina (SEAN)

Washington, D. C. (30 de julio de 2020) — Juul Labs anunció hoy que ha presentado una Solicitud de Aprobación Previa para Productos de Tabaco (PMTA por sus siglas e inglés) a la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para el Sistema JUUL, su sistema electrónico de administración de nicotina (SEAN). La solicitud de la compañía incluye exhaustivas pruebas científicas que respaldan el dispositivo JUUL y los JUULpods en los sabores de Virginia Tobacco y Menthol con concentraciones de nicotina de 5, 0% y 3, 0%, además de información sobre las medidas basadas en datos que la compañía está recopilando para combatir el consumo de sus productos por parte de menores de edad.

 

Con la tramitación de esta PMTA, Juul Labs establece fundamento científico para que la FDA evalúe si estos productos son «apropiados para la protección de la salud pública» respecto a los riesgos y beneficios que aportan a la población. La solicitud incluye datos científicos detallados procedentes de más de 110 estudios, con un volumen total de 125 mil páginas, que evalúan el impacto del producto en consumidores actuales de productos de tabaco y en no consumidores, incluidos los menores de edad.

 

Como parte del proceso de la PMTA, Juul Labs puso en marcha un programa de investigación integral enfocado a examinar el impacto de su producto en la salud pública. Dicho programa engloba investigaciones sobre su potencial para reducir daños, incluida la capacidad de ayudar a los fumadores adultos a sustituir los cigarrillos convencionales por el Sistema JUUL. Esta investigación se complementa con información sobre el diseño controlado de los procesos de producción asociados al dispositivo, así como medidas basadas en datos para limitar las consecuencias no deseadas en la población, incluida la iniciación entre no consumidores.

 

“Para conseguir una licencia para operar en la sociedad, tenemos que ser una compañía basada en la ciencia y los datos, participar en un diálogo abierto y transparente con las partes interesadas, y tomar medidas responsables para promover la potencial reducción de daños en adultos fumadores y combatir el consumo de nuestros productos por parte de menores lo que hace que la presentación de este PMTA sea parte clave de este enfoque”, señaló K. C. Crosthwaite, director ejecutivo de Juul Labs.

Juul Labs

 

A finales de 2019, la compañía, bajo el liderazgo de Crosthwaite, se comprometió a restablecer la categoría de vapeo y a colaborar con reguladores, legisladores, procuradores generales, funcionarios de salud pública y otras partes interesadas a combatir el consumo por parte de menores, promover la transición de fumadores adultos y el abandono de los cigarrillos convencionales.

 

Como parte de ese proceso, la compañía redujo su portafolio, detuvo la publicidad de sus productos en televisión, prensa y medios digitales, se enfocó en desarrollar estudios científicos con base empírica y apoyó la política final de la FDA estadounidense de regulación de los sabores de los SEAN, todo ello adoptando una estrategia metódica en cuanto a su presencia mundial.

 

“Juul Labs ha destinado todos los recursos necesarios para presentar la mejor PMTA posible a partir de investigaciones científicas rigurosas y medidas basadas en datos para abordar el consumo por parte de menores. Respetamos el proceso de la PMTA y creemos que es el foro adecuado para determinar el papel que los SEAN desempeñarán en el abandono definitivo de los cigarrillos combustibles por parte de fumadores adultos y su transición a productos alternativos potencialmente menos dañinos, así como en la lucha contra el consumo por parte de menores” concluyó Joe Murillo, director de Normativa y Regulación en Juul Labs.

 

Juul Labs ha producido estudios científicos con base empírica y utilizará sus investigaciones y datos para explorar nuevas rutas en otros países; además, continuará impulsando sus investigaciones a escala mundial con reguladores y la comunidad de salud pública a través de publicaciones arbitradas, conferencias y reuniones particulares.

Juul


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