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El primer fármaco con células madre de Europa

05/07/2009 01:16 0 Comentarios Lectura: ( palabras)

La Paz desarrolla un medicamento que permite cicatrizar tejidos

El Hospital de La Paz lidera un nuevo ensayo clínico internacional con células madre procedentes de la grasa. Esperanza Aguirre presentó este viernes los resultados del ensayo que confirman que el nuevo tratamiento es eficaz y seguro para tratar fístulas complejas. El primer medicamento basado en células madre de la grasa podrá utilizarse en la práctica diaria en 2011.

Se denomina Ontaril y ha sido desarrollado por el Hospital Universitario La Paz y la empresa Celerix a partir de un ensayo clínico iniciado en 2002. Así lo indicó este viernes la presidenta de la Comunidad de Madrid, Esperanza Aguirre durante la presentación de los resultados del ensayo Fase II publicados en la revista international 'Diseases of the colon and rectum' en los que se confirma queel nuevo tratamiento es eficaz y seguro para el tratamiento de las fístulas complejas.

Aguirre, que estuvo acompañada por el consejero de Sanidad, Juan José Güemes, explicó que la patente de las células madre de la grasa es institucional y está basada en una investigación clínica de La Paz. Además afirmó que “nos sentimos muy orgullosos de que la sanidad madrileña haya podido liderar un proyecto de esta envergadura, que sitúa a Madrid en primera línea de la investigación en una de las terapias más avanzadas: el tratamiento con células madre procedentes de la grasa”

Un nuevo producto se convierte en fármaco cuando se supera un estudio en Fase III y es registrado por la Agencia Española del Medicamento y por la Agencia Europea del Medicamento (EMEA).

Los resultados positivos presentados han permitido aprobar un segundo ensayo clínico en Fase III como paso previo a la comercialización que se preveé para principios del próximo año. Desde ese momento se podrá tratar en hospitales españoles y europeos a pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad de Crohn, que sufren los efectos de las fístulas que afectan gravemente su calidad de vida causándoles limitaciones en el ámbito laboral, personal y afectivo según informa la Comunidad. Asimismo, se ha alcanzado un acuerdo para el desarrollo de este nuevo tratamiento en Estados Unidos.

En el proyecto participan más de 40 hospitales en nueve países europeos, seis de ellos de la Comunidad de Madrid (La Paz, 12 de Octubre, Gregorio Marañón, Puerta de Hierro, La Princesa, Clínico San Carlos y Ramón y Cajal).

El ensayo Fase I, en el que se analiza la factibilidad y seguridad, se inicio en 2002 con 5 pacientes y en el él se documentó por primera vez en el mundo el éxito de la utilización de células madre procedentes de la grasa

del propio paciente. El Fase II, para determinar si el fármaco realmente es eficaz para la enfermedad, se inició en septiembre de 2004 y terminó en noviembre de 2006, con la participación de 50 pacientes y la incorporación de los hospitales madrileños 12 de Octubre y Gregorio Marañón.

En abril de 2007 se inicia el Fase III con el fin de demostrar y confirmar los resultados de la fase anterior y en él participan 168 pacientes con fístulas complejas sin patología Crohn de 22 hospitales europeos. En marzo de 2009 se inició un nuevo Fase III con 156 pacientes con patología Crohn de 40 hospitales europeos. La enfermedad de Crohn es un proceso inflamatorio crónico que afecta al intestino en todos sus tramos y cuya causa aún se desconoce.


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Alfapc (799 noticias)
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