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España retira del mercado 29 fármacos genéricos tras detectar la UE irregularidades en ensayos

27/01/2015 18:00 0 Comentarios Lectura: ( palabras)

20MINUTOS.ES

  • Se trata de una recomendación de las autoridades europeas, que han detectado electrocardiogramas manipulados en ensayos de una empresa en India.
  • En total, la Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado la retirada de 700 fármacos en toda Europa, 29 de ellos en España; todos son genéricos.
  • Tanto Sanidad como las autoridades europeas han señalado que no hay ningún riesgo y que los pacientes pueden continuar con sus tratamientos.
  • Lista de medicamentos suspendidos en España (PDF) | Lista europea (PDF)

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha decidido suspender la comercialización de 29 medicamentos genéricos después de una recomendación realizada por la autoridad competente a nivel europeo, según ha anunciado en una nota. Ninguno de estos fármacos, aclaran ambos organismos, supone un riesgo para los pacientes, que pueden continuar con sus tratamientos.

En total, la Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado la retirada de 700 medicamentos en toda la Unión. Todos fueron sometidos a estudios clínicos en la empresa GVK Biosciences, en su sede regional de Hyderabad, en India; Francia dio el aviso: durante cinco años y de forma sistemática, fueron manipulados electrocardiogamas durante algunos ensayos de bioequivalencia, esto es, la comprobación de que el genérico y el medicamento de marca son equivalentes.

Así, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea hizo un análisis de los 1.000 medicamentos afectados y determinó que hasta 700 no contaban con el aval de otros estudios, de ahí la recomendación de retirarlos del mercado. Con una salvedad, que los pacientes tengan alternativas; en el caso de España, explica la Agencia, "en todos los casos hay comercializados otros medicamentos con el mismo principio activo y forma farmacéutica".

Entre los 29 fármacos hay antivomitivos (Metoclopramida), antihistamínicos (Ebastina Brown, Desloratadina), antidiabéticos (Repaglinida), para el reflujo gastroesofágico (Esomeprazol), antidepresivos (Escitalopram), etc. Será la Comisión Europea la que finalmente tome una decisión jurídicamente vinculante que pueda obligar a los Estados, pero hasta entonces países como España han decidido seguir la recomendación.

Tanto la Agencia española como la europea insisten en que no hay evidencias de que los medicamentos señalados no hagan efecto o que sean perjudiciales para las personas. Asimismo, recuerdan que aquellos fármacos para los que no exista o no haya una alternativa en los mercados nacionales, permanecerán en su sitio hasta que haya más información.

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